2019年，国务院发布《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》（以下简称《条例》），旨在有效保护和合理利用我国人类遗传资源，维护公众健康、国家安全和社会公共利益，进一步规范了人类遗传资源的合理利用与保护。

自2019年《条例》实施以来，国家对人类遗传资源的监管持续深化。国家卫生健康委定期公布人类遗传资源行政许可事项的审批结果，逐步形成常态化、公开透明的监管机制。在此背景下，2025年12月3日，国家卫生健康委公布2025年第22批中国人类遗传资源行政许可事项审批结果，粤港澳生物科技旗下的恩联干细胞生物科技研究院（以下简称“恩联研究院”）生物样本库成功通过审批，获得中国人类遗传资源保藏行政许可（国卫人遗审字【2025】BC0172号）。

这一里程碑式的成就标志着恩联研究院率先成功构建了人类遗传资源保障管理体系，并正式获得国家权威部门批准。这不仅体现了恩联研究院在人类遗传资源保藏相关的科研能力、技术储备上在行业内处于前沿，更凸显了恩联研究院在细胞储存领域的核心优势——对细胞资源的处理与储存全流程，均符合国家规定的合规要求与生物安全标准。此外，恩联研究院生物样本库的建设，也为开展细胞相关的基础研究与未来应用探索提供了重要的样本资源支撑。

图片来源：人类遗传资源服务系统

据介绍，东莞粤港澳干细胞生物科技有限公司注册资金1亿元，公司立足粤港澳大湾区，是一家专注于细胞储存、生物技术研发及细胞相关临床前研究的科技服务型企业，粤港澳生物科技&恩联研究院始终站在细胞技术创新的前沿，并与国家干细胞转化资源库共建东莞细胞资源库，持续推动干细胞技术、iPSCs研发等领域的突破性进展，促进生命科学与医疗健康产业的协同发展。旗下恩联干细胞生物科技研究院是经批复设立的东莞(恩联)区域细胞制备中心及公共转化库，获得“东莞市市级新型研发机构”认定。

研究院拥有国家GMP标准B+A级洁净度实验室、科研团队和进口硬件设备，其核心细胞产品已通过中检院细胞质量复核检，累计申报及获得多项专利，先后与中国科学院深圳先进技术研究院、同济大学生命科学与技术学院、香港大学李嘉诚医学院、上海市东方医院等国内多家科研机构、知名医院开展深度合作。

近年来，恩联研究院重点推进生物样本库建设，而人类遗传资源保藏资质正是其开展相关研究的核心准入门槛，重要性不言而喻。

审批严苛 门槛极高

中国人类遗传资源保藏行政许可（简称“人遗保藏资质”）是国家对涉及人类遗传资源（包括人类基因、基因组、细胞等）的采集、保藏、利用等活动实施的重要监管措施。该审批因技术门槛高、审查流程严、合规要求细，在生命科学研究领域具有极高的准入难度。

值得关注的是，从获批主体看，目前我国人遗保藏资质的获批主体仍以医院、科研院所等事业单位为主。民办机构若想获得此项资质，不仅需具备坚实科研实力与完善合规管理体系，更要有支撑长期投入的战略定力。这种高标准对民办机构综合能力的要求极为严苛，使得国内拥有该资质的民办机构屈指可数。

获批机构 屈指可数

截至目前，全国以民办机构为主体通过该审批的机构不足40家，其中广东省此类民办机构获资质者尚不足3家。在东莞市，获批的3家机构均为医院——东莞市人民医院、东莞市中医院、东莞市肝胆医院（东莞市南城医院），尚无民办机构入围。而恩联研究院的成功获批，不仅成为东莞市第四家获得该资质的机构，也是当地率先获此资质的民办机构。

资质赋能 意义重大

1提升科研基础能力

资质的获批，意味着恩联研究院可合法开展大规模人类遗传资源的系统保藏与研究，将为解析重大疾病发病机制、开发精准治疗技术提供宝贵基础资源，加速干细胞药物、再生医学等前沿领域的科研突破。

2赋能产业协同创新

恩联研究院将更高效联动医院、高校及科研机构，共同推进“样本库-研发-临床”一体化平台建设，既有助于加速产学研深度融合、促进科研成果转化，也将助力产业生态进一步完善。

3促进行业规范发展

此次成功获批，印证了国家对人类遗传资源规范化管理的高标准要求——严格遵循相关法规是企业开展相关业务的重要前提。这将推动行业内更多机构关注并重视遗传资源的合规保藏与利用，共同营造良好发展环境。

此次获批是恩联研究院样本库建设的新起点。恩联研究院将严格依照国家法律法规与保藏技术规范，持续提升样本库运行与质量管理水平，实现标准化、规范化、合法化保藏生物样本资源，推动基础研究向临床应用转化，引领东莞生物科技与再生医学产业创新发展，更好服务人民健康。